Ny undersøgelse udforsker, hvordan behandling for knæartrose 'virker'.
Spændende ny undersøgelse sigter mod at udforske yderligere og bestemme mere konkret, hvordan en banebrydende behandling for knæartrose 'virker' i det engelske NHS. Patientforsøg har også potentiale til at forbedre forståelsen af, hvilke patienter der mest sandsynligt vil drage fordel af den nye hydrogel, Arthrosamid®.
En stor ny undersøgelse for at bekræfte den kliniske effektivitet af en ny behandling for knæartrose i Storbritannien er i gang på The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust (RJAH).
Finansieret af pionerer inden for ikke-nedbrydelig hydrogel, Contura Orthopaedics, med en forskningsbevilling på over £150.000, sigter denne første undersøgelse af sin art i Storbritannien mod at afgøre de mekanismer, hvorpå Conturas minimalt invasive behandling, den 2,5 iPAAG* enkeltinjektion Arthrosamid® [baseret på 97,5% vand og 2,5% tværbundet polyacrylamid] virker, når den bruges til at behandle patienter med knæartrose (OA) ved at registrere de ændringer, der sker i leddet efter injektionen er administreret.
I Storbritannien er cirka 4,11 millioner mennesker berørt af knæartrose, hvilket medfører ubehag, kroniske smerter og mobilitetsproblemer. Den økonomiske byrde for NHS er betydelig. Den skønnede årlige direkte omkostning ved fysisk inaktivitet for NHS på tværs af Storbritannien er £1,06 milliarder, og de relaterede NHS-omkostninger i forbindelse med fedme udgør i alt £6,1 milliarder*. Byrden ved ledsygdom omfatter ikke kun fysiske problemer, men har også en negativ indvirkning på mental sundhed. Faktisk oplever patienter med OA oftere psykisk belastning sammenlignet med patienter med diabetes. Således fører fysisk og psykisk nedsat funktionsevne til en betydelig samfundsøkonomisk byrde som følge af tabte arbejdsdage og handicap. OA resulterer i tab af økonomisk produktion på over £3,2 milliarder om året, £215 millioner bruges på socialtjenester, og £43 millioner på fællesskabstjenester**.
Effektiv behandling i denne patientgruppe kan vende disse symptomer og dermed have en væsentlig positiv indvirkning på samfundet.
Inden kirurgisk indgreb indebærer den konservative behandling af knæartrose smertelindring medikamenter og intra-artikulære injektioner. I øjeblikket er kun steroidinjektioner tilgængelige som en del af NHS-behandlingen, hvilket er bredt anerkendt som kun med kortvarig gavn og potentielt skadelige virkninger på resterende brusk.
Hovedundersøgeren, Professor Martyn Snow, Konsulentortopædisk Kirurg ved RJAH, vil overse forskningsprojektet og overvåge de 60 patienter med knæartrose, som ifølge deres konsulent anses for at have behov for ikke-kirurgisk behandling og er blevet rekrutteret til forsøget.
*iPAAG intra-artikulær polyacrylamidhydrogelinjektion (iPAAG)
Professor Snow forklarer: "Det er meget vigtigt, at vi afgør, hvordan nye terapier som Arthrosamid virker. Dette vil gøre det muligt for os potentielt at identificere patienter, der vil have mest gavn af behandlingen, og følgelig forbedre den samlede responsrate. På denne måde kan vi maksimere behandlingens omkostningseffektivitet og lette adgangen inden for NHS. Reaktionen på forsøget har været fænomenal, og vi er blevet kontaktet af patienter og læger fra hele landet. Vi har allerede rekrutteret alle de nødvendige patienter til at gennemføre undersøgelsen, og vi håber at fuldføre alle de nødvendige injektioner inden november 2023. Jeg synes, at dette samarbejde med vores forskningsgruppe perfekt demonstrerer, hvordan NHS og universiteter kan samarbejde med industrien til gavn for vores patienter."
I mere end to årtier har iPAAG vist sig at have stor potentiale som en injicerbar terapi for ledartrose. Tidlige undersøgelser på heste viste imponerende vedvarende resultater efter to års opfølgning. I en række kliniske forsøg i de sidste 10 år har Arthrosamid® vist forbedret funktion og reduceret smerte i menneskelige knæ. Nye data, der først blev offentliggjort på Osteoarthritis Research Internationals årlige kongres i marts 2023, fremhævede imponerende resultater efter 3 år, hvor det blev vist, at en enkelt injektion af 6 ml 2,5% polyacrylamidhydrogel, Arthrosamid®, fortsat var "godt tolereret og viste klinisk relevant og statistisk signifikant effekt på smertelindring, 3 år efter behandlingen 3".
I alle undersøgelser hidtil er det blevet vist, at Arthrosamid® ikke har alvorlige bivirkninger, og eventuelle hændelser relateret til enheden har været milde og forbigående i naturen4. En voksende mængde anekdotiske tilfælde i Danmark rapporterer, at mange patienter, 5-8 år efter behandlingen, stadig oplever positive virkninger.
Men selvom fordelene med hensyn til smerte og funktion er blevet imponerende oversat fra 'hest til menneske', kræver undersøgelse
Contura Internationals administrerende direktør, Rakesh Tailor, udtaler; "Vi er opmærksomme på, både ud fra anekdotiske rapporter og en voksende mængde evidensbaseret forskning, de betydelige fordele ved Arthrosamid® med hensyn til forbedret smerte og funktion. Der er selvfølgelig altid mere at lære om de mekanismer, hvormed vores hydrogel fysisk virker.
"Vi er derfor både glade og begejstrede for at finansiere denne nye undersøgelse, hvis formål er at lære mere om handlingsmekanismerne samt bidrage til en bedre forståelse af de potentielle markører, der vil tillade klinikere at forudsige en god klinisk reaktion hos patienter.
"Og når vi er bevæbnet med denne nye evidens og indsigt i patientresultater, kan vi bane vejen for yderligere drøftelser om at gøre behandlingen mere bredt tilgængelig inden for NHS."
Ved indtræden i forsøget vil der blive registreret baseline-resultatmålinger. Grad af knæsmerter vil blive vurderet ved brug af en visuel analog skala (VAS). Patienter vil også blive bedt om at udfylde en score for knæskader og outcome ved slidgigt (KOOS) samt Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Patienter vil også erklære mængden af antiinflammatoriske lægemidler og oral smertestillende midler, de har brugt til at håndtere deres smerte. De vil blive fulgt op i første omgang i 12 måneder og derefter i op til 5 år efter injektionen eller indtil en total knæudskiftningsoperation, hvad der kommer først.
Hovedforsker, Dr. Karina Wright, forklarer: "Vores tilgang er at tage prøver af synovialvæsken hos patienter, der modtager behandlingen. Synovialvæske, den glatte væske, der omslutter knæbrusken og hjælper med at give den friktionløse bevægelse, der ses i sunde knæled, har vist sig at afspejle ændringer i leddet. Så for eksempel, hvis ledets foring er betændt, vil synovialvæsken indeholde flere proinflammatoriske proteiner. Som sådan kan synovialvæsken give værdifuld information om den biologiske aktivitet i flere af knæets væv og strukturer. Ved at måle de proteiner, der er til stede i synovialvæsken før og efter Arthrosamid® behandlingen, vil vi begynde at få indblik i den fysiske virkning af iPAAG og måske også, hvilke patienter der mest sandsynligt vil drage fordel af det."
